【中检院】国家药品抽检年报（2021）发布！性状项不合格占五成，柴胡掺杂、苍术掺伪、部分品种农残、重金属等......

来源:药夫 2022-03-21 

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，2021年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以习近平总书记“四个最严”为根本指南，坚持问题导向和风险控制原则，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用、进口等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过加强顶层制度体系构建，整合抽检资源、以信息化引领监管现代化，不断促进抽检成果运用向纵深推进，积极提升服务药品监管效能。2021年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

一、概述

药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学监管的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规行为、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药安全、服务智慧监管等方面发挥着重要作用。

国家药品抽检作为一个全国上下联动的协作项目，由国家药品监督管理部门统筹组织，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。2021年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。在抽样环节采取分级抽样模式，由各省级药品监管部门组成的组织管理和监管保障体系，由全国31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团负责抽取样品；在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式，由中国食品药品检定研究院等47个承检机构组成的技术支撑体系，对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能；同时完善风险分级防控机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。目前已逐渐构建了基于全国药品抽检信息平台的智慧化信息管理系统，实现全过程实时动态管理，保障整个国家药品抽检政策的执行流程清晰明确。

2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的70批次不符合规定产品，国家药监局组织各省级药品监管部门采取相应的风险控制措施。

针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

二、抽检数据分析

（一）抽样情况

2021年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种139个，包括化学药品81个、中成药46个、中药饮片9个、生物制品3个，其中国家基本药物品种53个；共抽检样品17856批次，包括生产环节3965批次、经营环节12409批次、使用环节1250批次和口岸环节232批次（见图1），涉及1113家药品生产企业、2085家药品经营企业和486家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。

注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。

2021年，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检及中药材质量监测工作，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。

2021年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种1957批次，主要针对中药饮片的安全性方面（如掺假掺伪、违法染色），以及质量控制（如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残）等方面开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1925批次，不符合规定32批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（18批次）、杂质（11批次）、鉴别（1批次）和含量测定（3批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（见图16）。2021年中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品，其中，药品生产企业264批次，市场集散地或种植集中区114批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。

2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患，如个别批次苍术、木香重金属残留，个别北沙参检出植物生长调节剂；三是采收加工与加工炮制不规范问题，如苍术由于产地加工泥土去除不完全，个别样品总灰分超过标准限度，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。

抽检结果及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；应重视中药材种植源头控制质量安全问题，规范种植并加强生产各环节质量管理，加强对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重视贮存环节管理，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理，督促药品生产企业强化质量管理意识；强化药材市场监测，建立健全药材质量长效监测机制，保证药材流通质量。

图15.2021年中药饮片专项抽检结果示意图

图16. 2021年中药饮片专项不符合规定项目分布图

注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。

（四）探索性研究

2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，发现的主要问题有：

一是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；二是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；三是中药饮片混用掺伪问题，如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂；四是外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

三、抽检结果应用

药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段，也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。2021年，随着国家药品抽检制度体系的不断优化创新，国家药品抽检的风险防控能力不断提升、风险防控关口不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，通过有效识别风险、多措并举打出监检结合“组合拳”，在震慑不法企业、打击违法违规、提升药品质量、以及评价药品质量状况、警示公众用药安全等方面发挥了重要作用，正逐步从服务监管的技术手段向服务监管、服务产业、服务公众的多维度技术支撑方向扩展。

（一）维持震慑—牢守安全底线

多年来，国家药品抽检通过一定覆盖面的抽检规模，对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。

2018~2021年，国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势，公众用药安全得到有效保障。除生物制品每年合格率均在100%以外，各类别（化学药品、中成药、中药饮片）合格率也都保持上升趋势。例如中药饮片，国家药品抽检总合格率从2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大，产业存在趋向优势集中的态势。

近五年来，通过抽检等监管举措的不断实施和强化，药品质量总体安全形势平稳可控，药品质量处于较高水平，市场环境持续向上向好，药品抽检对守住我国药品质量安全底线至关重要。

（二）深入排查—查控假劣药品

2021年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的70批次不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2021年共发布药品补充检验方法12个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。

（三）监检结合—打击违法违规

根据国家药品抽检探索性研究结果发现的风险线索，对经检验合格但涉嫌存在违法违规行为的，药品监管部门及时开展现场检查，并根据检查结果采取相应的监管措施控制系统性风险，严厉打击个别企业存在的违法违规行为。例如探索性研究发现部分批次麝香壮骨膏涉嫌存在人为投料错误或非法添加麝香草酚等问题，经检查发现个别企业存在生产质量管理安全隐患，物料交叉感染，投料原料未全检验等问题。通过抽检与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成高效协同的监管合力，个别企业逃避监管的违法违规的企图得到有效遏制，质量安全意识逐步增强。

（四）风险提示—推动产业升级

对于探索性研究发现的安全风险较低、非主观故意且未涉嫌违法违规的一般性风险信息，药品监管部门对相关企业进行风险提示，督促指导相关企业对可能存在的质量风险因素进行深入排查、认真整改。例如，在探索性研究中发现部分批次小儿肺热宁胶囊易氧化成分含量下降较明显，提示聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装材料对氧气的阻隔性能会影响此类制剂的质量；部分批次止咳桃花散的包装材料对麝香酮的吸附率高达85%，不适用于止咳桃花散的包装；部分批次奥利司他胶囊同一批次不同包装间药品质量存在差异及内容物颗粒粘黏胶囊壳的情况，存在生产工艺不合理或控制不到位等问题。企业就风险提示开展排查、分析和验证，采取优化生产工艺、提高内控标准、加强原辅包质量控制等整改措施，提升产品质量水平。

（五）社会共治—助力科学监管

国家药监局继续以通告的形式，依法及时向公众发布不符合规定产品信息，筑牢公众用药安全防线，全年共发布药品质量通告5期。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况，2021年共发布102个品种的新建检验方法、承检机构及联系方式等内容，这种寓服务于监管的模式，有利于促进上市持有人的质量安全意识和主体责任自律意识，通过信息的共享利用，针对发现的药品质量问题和检验检测新技术进行交流，促进产品研发创新升级。

依托国家药品抽检结果，2021年9月，“药品质量安全年会”以线上形式举办，搭建检验检测生产研发机构信息交流平台，分析检验检测数据，挖掘质量安全问题，助推药品产业发展提质升级，成为行业内获取药品质量提升信息的重要渠道之一。

四、结语

2021年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。

2022年是“十四五”规划的起步之年，正值向着全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标迈进的重大历史关头。人民药监初心如磐，国家药监局将继续坚持人民至上、保障用药安全有效、助力保障疫情防控大局，不断推进药品抽检制度体系现代化，健全完善药品抽检模式，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，坚决守住药品安全质量底线，助力产业高质量发展。