黑龙江省药监局稽查二处多措并举坚决筑牢药品安全防线

发布时间：2021-11-22  来源：黑龙江省药品监督管理局 

省药监局稽查二处严格落实局党组决策部署，按照《黑龙江省药品监督管理局关于开展新一轮安全隐患排查整治工作的通知》要求，以“四个最严”为核心，以“精细化、规范化、科学化”监管为方向，建机制、抓重点、守底线、保安全，多措并举，积极作为，牢固树立“强化监管保安全，优化服务促发展”的工作理念，把“查风险、除隐患”作为当前十分重要的政治任务来抓，多措并举坚决筑牢药品安全防线。   

　　强化日常监管保安全。一是要求企业开展风险隐患自查，并提交自查整改报告；二是动员企业签订质量保证公开承诺书；三是及时印发监管工作提示；四是逐步推进分级分类的日常监管；五是紧盯“元旦春节”、“五一”、“七一”等关键时点，对重点企业、高风险品种落实一企一策的精准监管。截止目前，齐齐哈尔市和大兴安岭地区的药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发、零售连锁总部的全年日常监管计划已全部完成。药品、医疗器械、化妆品抽样共计317批次，完成全年计划的100%。

　　强化专项整治除隐患。一是严查特殊药品安全风险。按照药品生产环节“四个严查”、流通环节“两个严查”的要求，对辖区相关企业全覆盖检查，核查上报“国家药品监督管理局特殊药品生产流通信息报告系统”情况，在购销渠道、储存条件、安全管理设施、制度执行等方面摸排风险。二是严查药品流通环节风险。在药品网络销售、集采中选药品和中药饮片等方面开展专项整治。严查重点企业，检查疫情期间许可变更未进行现场查验和新开办的流通企业；严查重点品种，共抽查人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素、麻黄碱、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂等重点品种112批次；严查重点环节，对储存条件、冷链运输、设施设备配备及验证以及连锁总部执行“六统一”情况进行严格检查。三是严查药品生产环节风险。在兴奋剂、中药及中药饮片生产等方面开展专项整治。重点检查原辅料采购查验、生产过程控制、生产记录、出厂检验、标签标识、从业人员管理、特殊原料购用存、不合格品管理及产品流向追溯等方面进行严格检查；对2020年以来换证及符合性检查存在缺陷问题的企业整改情况进行核实，并完成在产企业的全部品种的抽样工作。检查中发现个别企业风险管理意识不强，累计发现缺陷问题共40余项。一是GMP落实不到位，质量管理及检验等关键岗位人员变动频繁，培训不到位；二是在物料、生产、检验方面存在标识、记录、标准及供应商质量档案不全等问题；三是部分企业质量管理人员履职不到位、药品储存条件不达标、验收养护不规范、连锁总部未严格执行“六统一”规定等问题。目前，绝大多数企业已上报整改报告，监督整改跟踪回头看工作正在推进中。

　　强化疫情督导筑防线。稽查二处统筹谋划，积极推进疫情督导工作，明确抽查对象和检查重点，重点检查疾控部门、疫苗接种点的法律法规执行、人员与制度、设备管理、储运管控、温度监测及异常处理、严控外流等方面情况。积极落实发挥药店疫情防控哨点作用，检查在药店购买“退热止咳抗病毒抗生素”药品实名登记执行等情况。目前，共检查市疾控1家，县区疾控5家、接种点7家、药店233家，同时一并查看了属地市场监管部门疫情防控工作，并反馈督导情况。

　　下一步，稽查二处将以学习贯彻党的十九届六中全会精神为契机，践初心担使命，坚决守住药品安全底线，决不辜负党和人民期望和重托，在新时代药品监管事业新征程中奋勇争先、建功立业，为药监事业和医药产业高质量发展贡献力量！