稽查四处（佳木斯）开展新一轮安全隐患排查整治

发布时间：2021-11-24  来源：黑龙江省药品监督管理局 

按照《黑龙江省药品监督管理局关于开展新一轮安全隐患排查整治工作的通知》的要求，稽查四处（佳木斯）启动了新一轮安全隐患排查整治工作。

　　按照省局文件要求，结合稽查四处（佳木斯）监管实际和前期监督检查工作，确定中药注射剂生产企业、特殊药品生产企业、特殊药品经营企业、药品批发企业和连锁总部、疫情防护类医疗器械生产企业五个方面排查重点。制定了《稽查四处（佳木斯）新一轮安全隐患排查整治工作台账》，明确了责任人、检查内容、检查计划、存在问题及整改和完成时限，按计划推进排查工作。

图为检查人员在药品批发企业库房进行排查

截至目前，已经对1家中药注射剂生产企业制剂生产环节、1家第二类精神药品原料和制剂生产企业、1家麻醉药品和精神药品区域性批发企业、2家疫情防护类医疗器械生产企业进行了风险隐患排查，其中发现中药注射剂生产企业在生产管理、验证管理、产品发运等方面存在4项缺陷，特药生产企业在人员培训、文件管理方面存在3项缺陷，特药经营企业在销售管理、客户档案管理方面存在3项缺陷。对于检查中发现的风险隐患，均书面要求企业进行整改，并提出整改要求和时限。

图为检查人员在医疗器械生产企业排查

下一步，稽查四处（佳木斯）将继续深入开展风险隐患排查工作，对企业整改落实情况进行确认，继续突出既定的监管重点，在中药注射剂、特殊药品生产经营环节、疫情防控产品质量等方面加大检查力度，化解消除隐患，确保不发生系统性、区域性风险的监管底线。