中成药监管升级！安全信息“尚不明确”将成过去！

10月20日，国家药品监督管理局官方网站发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），旨在加强对已上市中药说明书的监督管理，加速推动已上市中药说明书安全信息项内容修订工作。

 中医药标准化是中医药事业发展的重要技术支撑，尤其在全生命周期药品监管背景下，全程化药物警戒与药学服务都要求药品上市许可持有人必须严谨对待药品说明书。行业普遍认为，积极针对已上市中药产品开展上市后再评价研究，不断丰富药物安全性和疗效性证据，有助于提升药物在院内院外市场的价值认可，这将在高质量发展新时期提升产品竞争力。

已有安全性研究结果  不应再标注“尚不明确”

中医药现代化对促进中医药学术发展，提高中医药临床疗效，规范行业管理，推进依法行政，加快中医药走向世界具有十分重要的意义。事实上，中药具有绿色、毒副作用小等特点，历年全国药品不良反应监测数据均显示，化学药品的不良反应事件占八成以上，而中药不到两成。

然而，客观而言，中药在安全性研究方面的确存在历史欠账，部分已上市多年的中药产品说明书，安全信息项内容依然存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药。

行业人士认为，由于历史原因，已上市中成药由地方审批上市的品种数量占了相当大的比例，后经部颁标准、地方标准升国家标准以及标准提高行动计划等一系列举措，该类产品的质量标准得到了不同程度地提升。然而，大部分产品的研究基础依然薄弱，导致说明书中许多内容缺乏循证支撑。

数据显示，此前搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书，统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题，结果显示：465份说明书中，注意事项标注率为86.88%，不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低，分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%。

不难看出，制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实“四个最严”监管精神的要求，也是推进中药传承创新发展的迫切需要。意见稿明确了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。

药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项是临床安全用药的依据。随着已上市中药的广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险也被发现，及时修订已上市中药说明书的安全信息项内容极为重要。

意见稿主要内容包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分；修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容，并针对不同的侧重点给出了指导意见。其中，对于已有安全性研究结果，说明书相应的安全信息项不应再标注“尚不明确”。

拼疗效、安全优胜劣汰  拼价值、价格终端洗牌

新修订《药品管理法》于2019年12月1日起正式实施，按照要求，药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。在此基础上，《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》也相继被修订或制定，均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。

2020年12月1日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容的修改完善。

合理用药、医保支付改革等一系列政策深化落地，疗效不确切、安全性无保障的中成药将彻底失去利润空间，中医药行业将重新洗牌，不具备临床价值的中成药产品、不具备研究能力的中成药企业，将在市场愈发严苛的市场竞争中遭遇淘汰。

今年9月，广东、吉林、湖北等省份相继发布中成药、配方颗粒等品种的带量采购政策，在已经发布的部分采购目录中，不乏喜炎平、连花清瘟、小儿豉翘清热等销售过亿元的大品种，非独家品种也不乏清开灵、抗病毒口服液、橘红痰咳等常用药。终端市场优胜劣汰的生态蜕变已经开始加剧。

今年年初，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟曾建议，在制定集中带量采购规则时，设定质量层级标准，将具有先进技术特征的中成药，区别于传统工艺和技术生产的中成药，进行分组评判和比价，给予优质优价，避免劣币驱逐良币的现象发生。

一直以来，大多数中成药质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制，没有形成效应成分的整体控制，且在实际生产过程中，存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一，导致不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐，临床疗效和安全性不稳定。

随着中成药加入带量采购，行业专家判断，高质量发展新时期，企业需要更加专注于学术含量比较高的创新型中药的研发，争取推出更多具有特色的创新型产品，去惠及更多患者。

    （来源：医药经济报）