中成药及配方颗粒进入集采，医保局最新回应！

稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革

01医保局回应

8月9日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》，回复了全国人大代表卢庆国提出的“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的问题。

此次《答复》中，国家医保局指出，目前青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。

下一步，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

此前，国家已经开展了五批218个药品的集中带量采购，所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集中带量采购。降价效果显著，节约医保资金的同时，带量采购也促进了行业竞争，引导医药行业向高质量发展的方向迈进。

随着带量采购的越发成熟，中成药集采等更多集采形式被提上日程，医保局此次回应再一次将中成药带量采购提到台前，更是带上了中药配方颗粒这一刚被放开的市场，那么中药行业的未来究竟会如何呢？

02质量和品种是关键

除医保局提到的，去年青海省、浙江金华、河南濮阳等地对中成药带量采购的探索外，今年上海联盟采购、广东省际联盟采购、四川医保局文件等，都提到了中成药的带量采购，中成药集采离我们越来越近了。

而和化药相比，中成药的集采首先要面对两个问题，一是质量，另一个是品种。

中成药的质量会受到中药材的影响而参差不齐。银河证券一份报告称，很多中成药生产企业尝试建立自有种植基地来应对供应风险，或者提前与药农签署合作协议，但也无法保证所有品类中药材的供应，即使供应充足，中药材多由小型种植户提供，也面临一定的质量风险。中药制造企业迫切需要标准化、规模化的中药材生产基地。

而带量采购进程中，医保局多次强调质量问题。孙跃武对赛柏蓝表示，中成药集采中肯定会有一个质量标准存在，否则对于质量较高的产品厂家来说不太公平。对于中成药来说，有效成分受中药材使用部位、产地、季节的影响有所不同，其含量的高低等或将成为集采质量评价中的一个参考。

上海联盟议价的中成药质量评价指标中也强调了产品原料的质量把控，文件显示，主要中成药材原料来源于GAP认证生产基地或中成药材溯源种植基地的，分值10分。

此外许多中药品种疗效缺乏现代医学证据支撑，也未经现代医学试验验证。就临床疗效方面，孙跃武表示，由于这个维度的考核较为复杂，因此带量采购的标准可能还是会以药材质量为主要衡量。

本次回应中，医保局指出，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提到，要“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，这一点为中成药集中采购提供了基本遵循。

但是就目前的中成药带量采购情况来看，业内认为主要将会有两种集采方式，一种是同通用名集采，一种是按照主治功效。

对于这一现象，孙跃武的意见是，带量采购纳入的品种首先需要明确。用同通用名的方式相对来说更加准确成熟；而从功能主治的角度来看，一方面，由于中成药的功能主治用的是中医的表述方法，更加宏观，界限不够明确；另一方面，国家创新药、保密配方在治疗疾病的过程中可能也是很多产品的治疗方向，按功能主治划分的方法可能无法对这些品种起到保护的作用。

03独家不是护身符

另一个值得注意的问题是，对于带量采购的品种，基本要求是要有足够的竞争，而中药中有相当一部分是独家产品，业内有观点认为，因为没有竞争，中成药独家品种会缺少降价动力。

那么，这些产品在带量采购中真的可以置身事外吗，又会是什么样的角色呢。

上述专家表示，如果中成药开始集采，可能会先从简单明确的角度来入手，不会把所有产品放进来。独家品种未来或许有参与集采的可能，但是在刚开始的阶段，更多的还是同名同方药。

不过，独家品种并不是相关产品的护身符。孙跃武补充，产品的竞争力更多的还是从产品的新药等级、是否获取专利、是不是国家保护品种，是不是国家规划的科研方向等方面来考量。

和独家品种处于同一位置的还有中药配方颗粒，此前业内普遍认为，和中药独家品种类似，中药配方颗粒也暂时不会被纳入集采。

2月10日，国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，标志着中药配方颗粒市场进入了全面发展的新时代，但是不过半年，医保局明确表示考虑将配方颗粒纳入集采。

这一点可能让部分想要入局中药配方颗粒的企业心生疑虑。孙跃武的意见是，中药配方颗粒从发展的角度来讲，进入集采可能性是很大的。只不过距离真正进入集采，可能还有一段路要去走。因为这个市场还处于发展初期，等充分竞争之后再进入集采可能效果会更好。

据新华社不完全统计，包括国家药监局最初批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内，全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。此外，据头豹研究院数据， “老六家”占据80%以上的市场份额，行业集中度极高。

孙跃武认为，对于中成药和配方颗粒等药物，进入集采肯定有一定的前后顺序，中药配方颗粒的发展相对于中成药存在很多的不同，质量评价标准等可能更加复杂、有难度，不像中成药发展相对成熟，因此，中药配方颗粒进集采还将有一个过程。

带量采购的趋势是应采尽采，不论是化药、中药还是生物制剂，或早或晚，都有进入带量采购的一天。

带量采购加速了市场竞争，对于不少企业来说产品被纳入集采是一个坏消息。但对于积极发展的企业来说，从另外一个方面来看，有国家做保证销量、保证回款时间的超级代理商，也未尝不是企业发展的好机会。与其担忧集采的到来，不如抓住窗口期迅速发展。

（来源：医药经济报）