黑龙江省药品监督管理局关于开展《黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）》制定工作的通知

发布时间：2021-05-11  来源：黑龙江省药品监督管理局

（黑药监药注〔2021〕53号）

相关药品生产企业、研发单位：

　　按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，经研究，省药监局拟开展黑龙江省中药配方颗粒标准制定工作。具体要求如下：

　　一、中药配方颗粒标准目录收载范围

　　（一）应属于中药配方颗粒范畴。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

　　（二）应为2020版《中国药典》或《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的，且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。

　　二、申报单位要求

　　申报单位应为本省内已备案的中药配方颗粒临床研究使用企业，或国家药监局公布的获得试点资质的中药配方颗粒生产企业，以及有意愿申报我省中药配方颗粒标准的企业和研发单位。

　　三、标准研究技术要求

　　黑龙江省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

　　四、申报材料要求

　　（一）承诺函。申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。

　　（二）目录清单。填写除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准以外的品种目录清单电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。见附件。

　　（三）提供质量标准草案及起草说明的电子版及纸质材料，纸质材料加盖公章。

　　（四）申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：

　　资料1. 基本情况

　　资料2. 原料研究资料

　　资料3. 辅料研究资料

　　资料4. 标准汤剂研究资料

　　资料5. 生产工艺研究资料

　　资料6. 与质量相关的其他研究资料

　　资料7. 质量标准研究资料

　　资料8. 稳定性研究资料

　　资料9. 样品检验报告书

　　资料10. 药包材研究资料

　　资料11. 复核检验报告书和复核意见

　　资料12. 标准物质信息及研究资料

　　申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。

　　（五）申报材料撰写方式

　　申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1. 中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～12按照以下要求撰写。

　　1.复核检验报告书和复核意见

　　提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的省级药品检验机构的复核报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。

　　2.标准物质信息及研究资料

　　列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

　　中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

　　五、其他事项

　　各相关企业请于2021年5月20日前，将申报目录及申报资料电子版发送至邮箱zhucechu205@163.com，纸质申报材料一式三份加盖公章报省局药品注册管理处。

　　联系人：董楠楠  电话：0451−88313073

　　地  址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号

　　附件：黑龙江省中药配方颗粒标准申报目录

黑龙江省药品监督管理局

2021年5月11日