　　2021年，全省药品监管工作总要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届五中全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，按照党中央国务院、省委省政府、国家药监局和省市场监管局党组部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，强化监管保安全，优化服务促发展，不断提升药品质量安全保障水平，强化药品监管体系和监管能力建设，维护药品安全形势稳定，确保“十四五”开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。

　　一、抓好疫情防控，服务保障大局

　　1. 加强疫苗质量安全监管。继续加大新冠病毒疫苗冷链运输储存监督检查力度。督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，做到疫苗冷链运输储存全程持续合规，信息记录真实完整可追溯。配合公安部门打击涉新冠病毒疫苗违法犯罪行为。配合卫健部门做好新冠病毒疫苗接种疑似异常反应监测与处置。（药品监管处负责，综合执法监督局、省药品评价和风险监测中心、各稽查处配合）

　　2. 积极做好国家疫苗监管体系（NRA）评估有关工作。按照国家药监局有关部署要求，继续推进完善省局疫苗质量体系建设工作和各板块评估工作。（疫苗国家监管体系评估（NRA）迎检工作专班负责）

　　3. 持续做好应急审批。始终保持应急工作状态，完善研审联动机制，坚持特事特办，做好疫情防控药械应急审批。促进包括中医药、抗体药物等新冠肺炎治疗药物的研发。（行政许可处、药品注册处负责，省药品检验研究院、省药品审核查验中心配合）

　　4. 持续强化对疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，加强对医用防护服、医用口罩、红外线体温计等产品质量监管。加强新冠病毒核酸检测试剂盒质量监管。督促药店继续发挥在疫情防控中的“哨点”作用。（医疗器械监管处、药品监管处、综合执法监督局、各稽查处负责）

　　5. 严格做好内部防控。坚持“管好人、看住门”，落实落细常态化防控措施。（综合财务处、人事处负责，各处室、各直属单位配合）

　　二、坚持风险管理，筑牢安全防线

　　6. 督促企业落实主体责任。开展“推动企业主体责任落实专项行动”，通过培训和严格检查，认真落实企业法定代表人、主要负责人、企业生产负责人、质量负责人、质量受权人和各关键岗位人员的药品质量安全主体责任，与落实企业信用监管相结合，全面提升企业质量管理水平。（药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处负责，各稽查处配合）

　　7. 开展专项治理。继续强化企业分级分类精准监管，紧盯重点企业、高风险品种实施精准监管，对重点企业要落实一企一策监管。“七一”“两节”等关键时点，对省内重点高风险药械化生产企业明确专人实施驻厂监管。加强对疫情防控产品、国家组织集中采购中选产品和企业的监督检查。持续强化对血液制品、多组分生化药、中药注射剂等高风险品种和企业的监督检查。重点打击挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、数据造假、擅自改变注册地址和注册仓库、非法回收药品等行为，进一步规范药品经营秩序。持续开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等高风险产品监督检查。针对群众反映强烈的突出问题，以网络销售“两品一械”为重点组织开展专项整治。（药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处负责）

　　8. 加强风险隐患排查。实施药械化企业“安全隐患排查化解专项行动”。督促药械化上市许可持有人开展风险警戒工作。强化对重点品种、聚集性信号的监测、研判和处置。探索建立专家联席机制，加强风险会商结果综合运用，为常态化监管和隐患排查治理提供靶向预警信号。（药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、科技规划处、各稽查处负责，省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心配合）

　　9. 加大执法办案力度。畅通投诉举报渠道，实现与各市地互通互联。强化审评审批、日常监管、监督抽检和稽查执法联动，严厉打击各环节违法违规行为。对上级督办、“涉黑涉恶”以及“双打”，特别是涉及新冠病毒疫苗、疫情防控药械产品的案件，集中力量挂牌查办。对违法违规行为轻微、没有造成危害后果的，实施包容审慎监管。加强与省公安厅、省检察院、省高级人民法院等部门协调配合，强化行刑衔接，严厉打击制售假、劣药和无证生产经营等严重危害公众健康和生命安全的犯罪行为。（综合执法监督局牵头，各相关处室、各直属单位配合）

　　三、坚持创新驱动，服务产业发展

　　10. 支持药品研发创新。稳妥有序推进创新药研发、仿制药一致性评价。持续畅通参比制剂进口审批绿色通道。研究制定符合我省实际的药品上市后变更备案管理实施细则。督促企业持续开展药品上市后研究，落实药品上市后变更主体责任。（药品注册处、省药品审核查验中心负责）

　　11. 推进中医药创新发展。做好省内医疗机构中药制剂调剂使用的审批和管理。引导有条件的医疗机构将院内制剂向新药成果转化。加快推进我省中药配方颗粒标准制定工作，完善备案管理机制，规范配方颗粒生产标准。（药品注册处负责，省药品审核查验中心配合）

　　12. 优化审评审批机制。组织开展“服务质量提升专项行动”，加快推进“办好一件事”改革，深化“互联网+政务服务”，持续优化办事流程，完善办事指南，提高公共服务便利化水平。继续指导新区承接省级事权。积极推动药材进口边境口岸申建工作。推进医疗器械注册人试点扩面。指导企业提升国产普通化妆品备案质量。（政策法规处、行政许可处、药品注册处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　四、坚持法治思维，推进依法治药

　　13. 强化法规宣贯。持续加强《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规宣贯工作。结合开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品宣传周等活动，加大普法力度。通过开展会前学法、旁听庭审、业务培训等多种形式，提升执法人员依法行政能力。（政策法规处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　14. 健全制度机制。完善行政许可、监督检查和行政处罚的工作规程等各项制度，修改完善行政处罚裁量权适用规则，制定案卷管理、案卷评查、案例参考等制度，进一步推行行政执法“三项制度”。（政策法规处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　15. 加强执法监督。强化行政处罚案件审核、规范性文件合法性审查、重大决策法制审核、公平竞争审查，适时开展规范性文件清理。开展专项执法监督检查，配合做好行政复议体制改革工作，组织好行政应诉，进一步规范执法行为。（政策法规处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　16. 探索案件审核新机制。结合新修订的《行政处罚法》，修改完善案件审核制度。探索系统内法律顾问、公职律师到省局挂职锻炼，以及各稽查部门指定人员参与案件审核的工作机制。（政策法规处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　五、坚持系统观念，提升监管能力

　　17. 科学编制“十四五”药品安全规划。科学编制我省“十四五”药品安全及高质量发展规划，与贯彻落实国家《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》相结合，持续提升我省药品监管能力。（科技规划处负责，各处室、各直属单位配合）

　　18. 健全安全突发事件应对机制。结合我省实际，健全完善我省《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》，进一步完善我省“两品一械”安全突发事件应急机制。（综合财务处牵头，药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处负责，各处室、各直属单位配合）

　　19. 推进信息化建设。推进实施好黑龙江省疫苗追溯系统、智慧药品监管平台升级改造、药品安全性数据分析系统等信息化项目建设。推进智慧监管。推动与国家局智慧监管平台连通，促进监管业务联动、数据资源共享。推进安全可靠替代工程实施。（科技规划处、综合财务处负责，各相关处室、各直属单位配合）

　　20. 提升技术支撑能力。强化审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。加强“中药质量研究与评价”国家重点实验室建设与管理。推进新冠病毒检测试剂检验能力建设，争取年底前获得检测资质。全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设。（综合财务处、省药品检验研究院、省药品审核查验中心、省药品评价与风险监测中心负责）

　　21. 加强监管队伍建设。突出政治标准选人用人，强化正向激励，把重实干、重实绩、重担当的导向鲜明地树立起来。加大干部交流力度，大力发现培养选拔优秀年轻干部，统筹使用好各年龄段干部，稳妥推进干部选拔任用工作。开展“人员素质提升专项行动”，加强业务培训和实践锻炼，全面提高干部队伍能力素质。完成稽查处组建工作，制定印发局机关“小三定”。以深化事业单位改革为牵动，激发创新活力和干事热情。（人事处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　22. 强化舆情监测和科普宣传。加强舆情监测和应对。加大科普宣传力度，提升公众用药用械用妆安全科学素养。（综合财务处牵头，各相关处室、各直属单位配合）

　　六、坚持党建统领，全面从严治党

　　23. 着力加强党的政治建设。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装党员干部头脑，持续巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。扎实开展党史学习教育，深入开展“我为群众办实事”实践活动。精心做好庆祝建党100周年有关工作。创新实施“机关党建质量提升系统推进年”，深入推进党支部标准化规范化建设，积极探索“党建+”新模式，努力打造“药监卫士、服务先锋”党建品牌。（机关党委牵头，各处室、各直属单位配合）

　　24. 持续加强作风建设。坚决贯彻中央八项规定及其实施细则精神和省委九项规定，持续深化机关作风整顿、优化营商环境，大力开展“能力建设提升年”活动，落实“五细”要求，践行“工匠”精神，精准、务实、高效抓好各项工作落实。持续开展干部作风“五整治”，切实解决“五不”突出问题。（机关党委、人事处牵头，各处室、各直属单位配合）

　　25. 全面加强党风廉政建设。强化廉政警示教育和日常廉政监督。组织廉政风险隐患排查和防控工作。完善行政权力运行和监督制约机制，守住底线、远离红线、不碰高压线。积极支持驻市场局纪检监察组工作，更加自觉接受监督。深化运用监督执纪“四种形态”，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。（机关党委牵头，各处室、各直属单位配合）

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